中新网四川新闻2月14日电 (吴威 刘宇)“在评审专家的指导下,我们快速、高效、合规地建立了质量管理体系,大大缩短了产品上市周期,感谢园区为我们开通报批注册直通车。”近日,泸州国家高新区医药产业园纪工委书记刘栋梁深入企业走访了解复工复产工作情况,企业负责人说。
去年以来,泸州国家高新区医药产业园纪工委大力推进“民心守护”工程,深入开展“大走访大调研”行动,收集了多个企业集中反映的关于质量管理体系建立专业性不强、产品报批注册周期较长等问题,希望园区加大培训指导和支持力度。
随即,泸州国家高新区医药产业园纪工委将该问题向医药产业园党工委作了专题汇报,将该问题纳入“解决企业关心的N件事”责任清单,组建“1+1+N”报批注册服务专班,坚持“向上争取+向内发力”两条腿走路,力争将“报批注册直通车”开到企业“家门口”。
一方面,泸州国家高新区医药产业园向四川省食品药品审查评价及安全监测中心争取支持,成功邀请评审专家多次赴园区及企业开展专题培训及业务指导。另一方面,为切实提升产品报批注册服务效能,“1+1+N”报批注册服务专班将26个产品纳入年度产品报批注册计划清单,明确每一个产品的体系建立、现场检查、小试中试等时间节点,园区纪工委全程跟踪监督,严肃通报指导不力、服务不到位等问题。
“通过与评审专家面对面交流沟通,解决了我们企业长期积压的一些疑难杂症,让我们少走了许多弯路,至少能够缩短周期50%以上。”四川老宗医医疗器械有限公司訾总说道。
据悉,去年以来,泸州国家高新区医药产业园共邀请国、省药品监督管理部门赴园区开展产品报批注册调研指导21次,协助企业高质高效取得II类器械注册证16张、III类器械注册证2张,办理生产许可证3张,“报批注册直通车”跑出了服务“加速度”。(完)