中新网四川新闻10月9日电 （记者 刘忠俊）近日，十余家中央、省级媒体组成的采访团走进成都医学城，实地探访当地医药企业。采访团通过成都医学城这一产业样本，探寻四川医药产业创新活力之源，解码四川省药监局以监管促规范、以审批提效能、以帮扶助发展的实践路径。
监管创新织密“安全网”破解成果转化梗阻
“过去搞研发像‘闭门造车’，临床需求摸不准、合规标准吃不透，现在有了协同平台，创新路走得又稳又快。”四川兴泰普乐医疗科技有限公司研发负责人，向采访团展示“川渝医疗器械领先用户社区”时感慨道。这家聚焦眼科与医美赛道的企业，曾因临床试验方案设计不合理、生产合规性不达标等问题屡屡碰壁。
这样的困境在医药行业并非个例。医药产业创新具有“临床导向强、技术壁垒高、监管标准严”特征，传统模式下临床、科研、企业、监管间的信息断层，常导致创新成果“躺”在实验室。
为破解这一难题，2025年6月4日，四川省药监局联合重庆市药监局，在省卫生健康委、科技厅等部门支持下，上线“川渝医疗器械领先用户社区”。该平台按专业设肿瘤、影像等15个方向，集成临床痛点搜集、成果发布、闭门会等功能，嵌入“春雨行动”转化模块，实现从创意到上市的全周期服务。
不仅如此，四川省药监局还推行“提前介入、一企一策”监管，将医疗器械生产许可与产品注册体系核查“二合一”，避免重复核查。2025年8月上线的医疗器械生产许可新系统，实现企业信息自动带入、范围智能关联、事项联办，进一步减负担。“监管不是枷锁，而是创新的‘安全网’。”四川省药监局相关负责人强调，所有创新举措均以保障药品安全为前提，旨在以协同生态破解产业转化“中梗阻”。
审批提速打通“快车道”政务服务效能升级
“18分钟完成申报，当天拿电子证照，以前想都不敢想。”四川明欣药业有限责任公司相关负责人介绍，2023年企业成立研发部后，审批事项增多，但流程耗时反而减少，这得益于药监部门的审批改革。
此前，“两品一械”（药品、化妆品、医疗器械）审批因材料多、流程长、往返跑，成为企业发展痛点。对此，四川药监双管齐下：一方面梳理2019-2023年上万份许可备案数据，编印分析报告优化流程、减免材料；另一方面升级许可备案系统，实现全环节在线办理，推行电子证照、签章。“审批改革省下的时间，全投入研发了。”明欣药业质量负责人说，如今材料减免近三成、审批流程较改革前提速超五成，多数事项全程网办。此外，川渝两地联合推出6项“川渝通办”事项，方便企业跨省经营。
数据显示，2024年四川新核发药品、医疗器械生产经营许可证430张，有效期内总量达3992张；电子证照覆盖率100%，企业查询、使用“零跑腿”。
精准帮扶培育“生态圈”赋能企业全周期发展
在助力医药产业发展中，四川药监除坚持“监管有力度、服务有温度”，更着力打造产业“生态圈”，按企业发展阶段提供精准支持，为初创企业送政策培训、技术指导；为成长型企业搭资源对接桥；支持龙头企业向平台化发展。
成都医学城的通德药业，便是帮扶受益者。“申报省制造业重点中试平台时，卡在成果梳理环节，药监部门主动协调专家上门指导，帮我们攻克难点。”企业相关负责人说。如今，通德药业的智耀通®创新药物CDMO中试平台，不仅是省级重点平台，还入选工信部首批重点培育中试平台。
截至目前，该平台已孵化90多个通过一致性评价的药品品种，助力18个产品中选国家集采，这背后是“研审联动”机制的支撑——药监部门提前介入研发，全程提供技术指导。
依托天府国际生物城、成都医学城等园区，四川药监还通过建立“企业需求清单”“服务事项清单”，精准对接企业需求，并针对研发痛点，不定期举办“理论+实操”培训，切实为企业排忧解难。
夕阳下，成都医学城的生产车间依旧繁忙。参与探访的媒体人纷纷表示，一天的走访不仅看到四川药监“监管为民、服务发展”的实践，更看到四川医药产业向“中国造、全球新”迈进的坚定步伐与广阔前景。（完）
