中新网四川新闻1月23日电 (记者 刘忠俊)记者23日从四川省药监局获悉,某公司氯化钠注射液补充审评事项已顺利获批,该品种成为四川首个通过优化药品补充申请审评审批程序改革试点路径获批的品种,标志着改革试点工作取得初步成效。
2024年2月7日,国家药监局发布了《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,明确在有能力、有条件的省级药品监管部门开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。四川随即遴选了10名业务骨干赴国家药监局药审中心参加技术培训,并全部通过考核。
国家药监局印发《关于同意北京等十省(市)开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》,四川成为全国首批10个取得优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省市之一。
获批试点后,四川省药监局扎实开展补充申请试点工作孵化,为辖区内药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务,做到审评、核查、检验同步进行,切实提升工作质效。
目前,四川省已有3家企业共9个品种提出申请并启动审查。下一步,四川将按国家药监局统一部署安排,在确保前置服务质效的前提下,进一步优化前置服务流程,助力四川生物医药产业高质量发展,切实保障人民群众用药安全。(完)