中新网四川新闻8月29日电 锦欣生殖医疗集团(下称锦欣生殖)28日在成都举行“医企协同链动未来”临床试验推介会。会上，旗下四川锦欣西囡妇女儿童医院临床试验机构宣布在服务范围、服务项目和管理能力等方面进行升级，并与5家医药及医疗器械企业签署临床试验项目合作协议。
此次活动举行于新修订的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)正式施行前夕，该管理规范将于2026年9月1日起施行。四川锦欣西囡妇女儿童医院静秀院区副院长、临床试验机构负责人唐勇介绍，该院自2023年取得药物、医疗器械临床试验机构备案资质以来，持续完善临床试验相关能力建设。在服务范围方面，该机构将临床试验承接能力由单一院区向多院区协同拓展；在服务项目方面，药物备案专业由麻醉科拓展至麻醉科、妇科，医疗器械备案目前覆盖12个专业科室；在管理方面，则进一步优化临床试验全流程质量控制和信息化管理。
此次集中签约的5个项目，涉及辅助诊断、创新医疗器械、药品临床评价及真实世界研究等方向。其中，由湖南新领健医疗科技有限公司申办、四川携光生物技术有限公司担任合同研究组织(CRO)的多囊卵巢综合征(PCOS)辅助诊断软件临床试验，将围绕相关辅助诊断软件开展注册临床研究。另一项签约项目聚焦分娩镇痛。此次还签约了由河南驼人医疗器械集团有限公司资助的可变速率反馈输注型患者自控镇痛脉冲泵在产妇分娩镇痛中的应用项目，主要研究该设备在分娩镇痛场景中的应用效果。
此外，由青岛鲁健戈迪安医疗科技有限公司申办的一项Ⅲ类医疗器械研究，将开展前瞻性随机单盲自身对照非劣效研究；锦欣生殖还与海南胡珩医疗器械有限公司合作启动“绝经期泌尿生殖综合征(GSM)全国多中心真实世界研究(益生元组)”，计划纳入不少于3000例受试者。在药品临床评价方面，“美洛昔康注射液(Ⅱ)治疗手术后疼痛的有效性、安全性及经济学研究”也在此次活动中签约，将采用随机平行对照方式开展研究。
河南驼人医疗器械集团有限公司四川省区总监师进培表示，选择与锦欣生殖开展临床试验合作，主要考虑其临床场景与项目需求匹配，以及其完善的临床试验管理体系和项目执行条件。
据了解，四川锦欣西囡妇女儿童医院为三级甲等妇产专科医院，业务涉及妇科、产科、生殖医学、麻醉等领域。唐勇介绍，未来3年，该机构还计划继续拓展儿科、检验科等专业备案及医疗器械备案范围，完善质量管理体系，并引入数字化管理工具。“科研创新是锦欣生殖未来发展的重要方向，临床试验机构是科研成果转化的重要环节。”唐勇说，后续还将依托集团旗下医疗机构资源，探索跨区域、多中心临床试验协同，为药企和医疗器械企业提供临床研究平台。(完)
